COVID-19 Point of Care Test

Multitud de gobiernos en el mundo, apresurados por su compra se han encontrado con pruebas que ofrecen escasas garantías de fiabilidad.

Es importante aclarar que la sensibilidad/especificidad de todos estos test puede variar dependiendo de la fecha de inicio de los síntomas. Los estudios que presentan los fabricantes al respecto NO siempre indican ese dato cuando muestran datos de eficacia. Aquí ofrecemos información detallada sobre diferentes tests validados o con certificación CE para detectar al coronavirus.

FUENTE: websites de lAS COMPAÑÍAS, PubMed.

Detección de Antígenos

Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device

Detección de Anticuerpos

GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO LTD (CHINA)

Tipo: Inmunocromatografía con micropartículas de oro coloidal.
Tiempo:
Cantidad:
Muestra: Sangre capilar, suero, plasma o sangre total
Características:
Datos del fabricante:
- Sensibilidad:
- Especificidad:
- Autorizaciones: IVD device
- Ficha técnica del fabricante
- Página Web del fabricante
Bibliografía relevante

Tipo: Inmunocromatografía con micropartículas de oro coloidal.
Tiempo: 10 minutos
Cantidad: 30 Test
Muestra: Sangre capilar, suero, plasma o sangre total
Características: Cualitativo – detecta anticuerpos IgG + IgM. Sí los distingue.
Datos del fabricante:
- Sensibilidad: IgM: 85% IgG 99.9%
- Especificidad: IgM 96% IgG 98%
- El fabricante habla de una precisión del 92,9% para IgM y del 98.6% para la IgG (No aporta bibliografía)
- Autorizaciones: CE, IVD device
- Ficha técnica del fabricante (NO disponible en su página web)
- Página Web del fabricante
Bibliografía relevante

Tipo: Inmunocromatografía con micropartículas de oro coloidal.
Tiempo:
Cantidad:
Muestra: Sangre capilar, suero, plasma o sangre total
Características:
Datos del fabricante:
- Sensibilidad:
- Especificidad:
- Autorizaciones:
- Ficha técnica del fabricante
- Página Web del fabricante
Bibliografía relevante

Tipo: Inmunocromatografía con micropartículas de oro coloidal.
Tiempo: 15 minutos.
Cantidad: 40 test por caja
Muestra: Sangre total, suero o plasma.
Características: Cualitativo – detecta anticuerpos IgG + IgM. Sí los distingue.
Sensibilidad: IgM (82%) IgG (93%) Especificidad: IgM (97%) IgG (97.5%)
Según datos de la web del fabricante
Autorizaciones: National Medical Products Administration EUA (emergency use authorization) in China; CE mark in Europe; La compañía asegura estar certificada con ISO 13485
Ficha técnica del fabricante (No figura en su página web, no aporta datos de sensibilidad ni especificidad)
Bibliografía relevante
- Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol. 2020;42(1):13-21.

Autorizaciones: FDA (emergency use authorization)
Ficha técnica del fabricante
Página web del fabricante

Datos del fabricante: IgM Sensibilidad: 97.8% en pacientes con una ventana de infección de 11-24 días; La precisión aproximada total de la correlación positiva y negativa con las señales IgG e IgM es del 92%.
Especificidad 100%. Sin reactividad cruzada con otros coronavirus humanos, virus de influenza A / B…
Ventana de detección temprana de IgM: los anticuerpos se pueden detectar en tan solo cuatro días sintomáticos
Autorizaciones: FDA
Ficha técnica del fabricante
Página Web del fabricante

Inmunocromatografía con micropartículas de oro coloidal. . La membrana de nitrocelulosa está recubierta por Anticuerpos IgM monoclonales ratón antihumano, anticuerpos monoclonales IgG ratón-antihumano e IgG de cabra-anti ratón. El antígeno recombinante 2019-nCoV y los anticuerpos IgG de ratón están marcados con oro coloidal como trazador.
Tiempo: 15 minutos.
40 test por caja
Conservación 4~30º C
Muestra: Sangre total, suero o plasma.
Cualitativo – detecta anticuerpos IgG + IgM. Sí los distingue.
Datos del fabricante: La investigación clínica se realizó en 5 instituciones y el total de casos fueron 447. Usando este kit, 110 casos de 126 casos confirmados clínicamente son positivos, con una sensibilidad de 87.3% (IC 95%: 80.40% a 92.0%); 62 casos considerados de exclusión clínica son
totalmente negativos obteniendo una especificidad de 100% (IC 95%: 94,20% a 100%).
Ficha técnica del fabricante

Nuestra valoración

Inmunocromatografía con micropartículas de oro coloidal.
Tiempo: 15 minutos.
25/40 test por caja
Muestra: Sangre total, suero o plasma.
Cualitativo – detecta anticuerpos IgG + IgM. Sí los distingue.
Datos del fabricante: Sensibilidad: IgM (85%) IgG (100%) Especificidad: IgM (96%) IgG (98%) No indica bibliografía al respecto solo esta tabla.

Sería útil en pacientes con 14 o más días desde el inicio de síntomas. la sensibilidad en ese momento alcanzaría el 88% y la especificidad casi el 100% (1)
Bibliografía relevante
- (1) Pérez-García F, Pérez-Tanoira R, Romanyk J, Arroyo T, Gómez-Herruz P, Cuadros-González J. Alltest rapid lateral flow immunoassays is reliable in diagnosing SARS-CoV-2 infection from 14 days after symptom onset: A prospective single-center study [published online ahead of print, 2020 May 27]. J Clin Virol. 2020;129:104473. doi:10.1016/j.jcv.2020.104473
Autorizaciones: National Medical Products Administration EUA (emergency use authorization) in China; CE mark in Europe.
Ficha técnica del fabricante (No disponible en su web)
Página Web del fabricante

Resumen de resultados de múltiples estudios de evaluación en diferentes países. (Fuente: fabricante)

Conservación 2~30 C
Muestra: Sangre total, suero o plasma.
Tiempo: 10 minutos
Shelf life : 24 months after its manufacture date
Datos según fabricante:
- Sensibilidad: 50% día 1~6, 91.7% después del 7º días
- Especificidad: 97.5%
- Accuracy : 95.2% at Day 1~6, 96.5% después del 7º día
Página web del fabricante
Ficha técnica del fabricante

Ficha técnica del fabricante
Página Web del fabricante

Ficha técnica del fabricante

Ficha técnica del fabricante
Página Web del fabricante

Ficha técnica del fabricante
Página Web del fabricante

Ficha técnica del fabricante
Página Web del fabricante

Ficha técnica del fabricante
Página Web del fabricante

Página Web del fabricante

Manufacturer: Cepheid (USA)

Name of test: Xpert® Xpress SARS-CoV-2

GeneXpert Dx or GeneXpert Infinity system

http://www.lyher.com/en/index.asp
No pone nada en su web. No hay datos fiables publicados al respecto.

DESACONSEJAMOS POR FALTA DE INFORMACIÓN o DUDOSA

Manufacturer: Hangzhou Laihe Biotech Co Ltd (China)

Name of test: Nantong Egens Biotechnology Co Ltd (China)

Lateral Flow IgG/IgM

http://www.egens-bio.com/
No pone nada en su web. No hay datos fiables publicados al respecto.

DESACONSEJAMOS POR FALTA DE INFORMACIÓN o DUDOSA

Hangzhou Singclean Onestep Coronavirus Rapid Test

GP Getein Biotech One Step Test for Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG antibody (Colloidal Gold)

Documentos y enlaces de interés

FDA Independent Evaluations of COVID-19 Serological Tests
Advice on the use of point-of-care immunodiagnostic tests for COVID-19. Fuente: WHO. Fecha: 8.04.20
Rapid diagnostic test for COVID-19. Fuente: FIND. Fecha: 18.05.2020
FIND
FIND Diagnostic Update
Gobierno Australiano. Departamento de Salud. Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Nature. Fast, portable tests come online to curb coronavirus pandemic. Fecha: 23 Marzo 2020 (última actualización 3 Junio 2020)
List of SARS-CoV-2 Diagnostic test kits Fuente: The Global Fund
Listado de test rápido para detección de anticuerpos CoVID-19 de la Autoridades Reguladoras Nacionales pertenecientes al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos MédicosFecha: 14.04.2020 Chile

Normativa CE para operar en el Mercado de la Unión Europea

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