La FDA de EE.UU. ha aprobado un nuevo antibiótico para tratar la Neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (NAC) en adultos, su principio activo es lefamulina y su nombre comercial es Xenleta®.
El nuevo medicamento ofrece una nueva opción terapéutica para pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad. Según datos del CDC, cada año en Estados Unidos, cerca de un millón de personas son hospitalizadas con una neumonía adquirida en la comunidad y 50.000 mueren por esta enfermedad.
La seguridad y eficacia de lefamulina (vía oral e intravenosa), se evaluó en dos ensayos clínicos con 1.289 pacientes. El tratamiento con el nuevo antibiótico se comparó con moxifloxacino solo o asociado a linezolid. Los ensayos mostraron que los pacientes tratados con lefamulina tuvieron tasas de éxito clínico similares a los tratados con moxifloxacino con y sin linezolid.
Los efectos adversos más comunes notificados en pacientes que tomaron el nuevo antibiótico incluyeron diarrea, náuseas, reacciones en el sitio de inyección, elevación de las enzimas hepáticas y vómitos.
Lefamulina puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (aumento del intervalo QT). Los pacientes con un intervalo QT previamente prolongado, pacientes con ciertos ritmos cardíacos irregulares (arritmias), pacientes que reciben tratamiento antiarrítmico y pacientes que reciben otros medicamentos que prolongan el intervalo QT deben evitar su toma.
Lefamulina no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o de la familia de las pleuromutilinas, o cualquiera de los componentes de Xenleta.
Se debe informar a las mujeres embarazadas y a las mujeres que podrían quedarse embarazadas sobre los riesgos potenciales para el feto. Se debe recomendar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante dos días después de la dosis final.
Xenleta® recibió la designación Qualified Infectious Disease Product (QIDP) de la FDA. La designación QIDP se otorga a los medicamentos antibacterianos y antimicóticos destinados a tratar infecciones graves o potencialmente mortales bajo el título Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN). La FDA otorgó la aprobación de Xenleta® a Nabriva Therapeutics.
